在快速发展的生物制药研发领域，稳定细胞系是实现持续、高质量蛋白表达的核心引擎。无论是治疗性抗体、重组蛋白、酶类、病毒载体，还是复杂的膜蛋白，稳定细胞系都为规模化生产、可重复的药效筛选以及严谨的功能研究提供了不可替代的基础。

然而，从目标基因到高表达、长期稳定的单克隆细胞系，这一过程技术门槛高、周期长、风险集中。辰辉创聚生物提供稳定细胞系构建服务，通过成熟的平台化技术、系统化流程和深厚的研发经验，将这一高投入、高不确定性的过程转化为可预测、高效率的合作模式，助力您的项目从概念快速迈向应用。

▌稳定细胞系的核心价值

相较于瞬时转染系统，稳定细胞系具备无可替代的优势：

✎ 长期稳定表达：支持持续、可靠的蛋白生产，满足研发及产业化需求

✎ 产品一致性与均一性：来源于单克隆细胞，确保产品质量高度可控

✎ 工艺可放大性：为工艺开发及大规模生物反应器生产奠定坚实基础

✎ 成本效益显著：避免反复转染带来的时间与试剂成本，适用于中长期及规模化项目

▌系统化稳定细胞系开发流程

✎ 起点策略：定制化载体与宿主细胞设计

表达载体优化：高效启动子（CMV、EF1α 等）、优化信号肽与转录后调控元件、灵活筛选体系（嘌呤霉素、潮霉素、GS 系统等）

宿主细胞科学匹配：

HEK293 系列：快速表达，适用于科研蛋白、抗原及病毒载体

CHO 系列（CHO-K1、CHO-S）：治疗性蛋白生产金标准，具备类人糖基化、成熟放大经验及无血清悬浮培养优势

特殊细胞系：如 Vero（疫苗）、昆虫细胞等，用于特定应用场景

✎ 精准基因递送：高效且可控的基因整合

慢病毒转导：高效率、适用于分裂及非分裂细胞，快速获得高表达稳定细胞池

位点特异性整合（CRISPR/Cas9、Flp-In）：靶向“安全位点”，显著降低位置效应与沉默风险，获得更可预测的表达水平

优化转染方案：电转或化学转染，适配特定细胞类型及非病毒项目

✎ 从细胞池到单克隆的筛选体系

单克隆来源可追溯：极限稀释或 FACS 单细胞分选、配合成像系统，提供符合 FDA / EMA / NMPA 要求的单克隆证据

高通量表达筛选：流式、ELISA、HTRF 等自动化平台、快速锁定高表达、高质量候选克隆

✎ 深度表征与长期稳定性验证

遗传与表达稳定性评估：≥10 代无筛选压力传代、持续监测生长性能与表达水平

全面产品分析：SDS-PAGE、Western Blot、糖基化与肽图分析、生物学活性与功能验证

✎ 细胞库构建与质量控制

构建 主细胞库（MCB）/ 工作细胞库（WCB）

严格 QC 检测：STR 鉴定；无菌、支原体、外源病毒检测；转基因拷贝数与序列验证；确保细胞系可直接用于 cGMP 生产或关键研究应用。

▌核心技术平台优势

✎ 基于 GFP / FACS 的高效富集与筛选平台

快速富集高表达细胞池：转染后直接按 GFP 强度分选，大幅缩短筛选周期

100% 单克隆保障：FACS 单细胞分选并提供完整电子记录，满足全球监管要求

无损动态稳定性监测：实时追踪 GFP 信号，提前剔除不稳定克隆

✎ Flp/FRT 位点特异性基因快速替换系统

构建预置 FRT 位点的平台宿主细胞

通过 Flp 重组实现目标基因快速、精准替换

不同项目间表达水平高度一致，特别适合系列蛋白或抗体开发

▌一体化解决方案：从设计到临床级细胞库

策略咨询与载体设计：根据蛋白类型（分泌型、膜蛋白、多亚基）与用途（科研、临床前、GMP）定制方案

细胞库与 QC 套餐：完整 MCB/WCB + 全套质量报告

下游工艺就绪：无血清悬浮适应，顺利对接摇瓶及生物反应器

▌成熟应用案例

我们的平台已成功用于表达多种高难度蛋白，包括：

细胞因子 / 生长因子：CT-1、OSM

抗体及片段：IgG、Fab、scFv

病毒抗原与疫苗靶点

高毒性或高活性生物分子

▌交付成果

经完整表征的单克隆稳定细胞系

全流程技术报告（构建、筛选、稳定性数据）

MCB / WCB 冻存管及 CoA

细胞扩增、诱导及悬浮培养操作方案

与辰辉创聚生物携手，加速您的研发进程

辰辉创聚生物提供稳定细胞系构建服务不仅是技术外包，更是降低风险、提升成功率的长期合作伙伴。我们以工程化思维替代不确定性，助力创新生物药更快走向临床与市场。

欢迎联系我们的细胞系开发专家，探讨您的目标蛋白与项目需求。